Farmācijas un biotehnoloģiju tīrās telpas risinājumi

Qianyu nodrošina farmācijas un biotehnoloģiju tīras telpas risinājumus farmācijas ražošanai, biotehnoloģiju laboratorijām, pētniecības iekārtām, medicīnas ražošanai un citām kontrolētām vidēm. Mūsu piegādes klāstā ietilpst tīras telpas salvetes, neaustas salvetes, poliestera salvetes, tīru telpu tamponi, lipīgi paklājiņi, aizsargapģērbs un sterilizācijas palīgmateriāli.

Tīrīšanas prasības ievērojami atšķiras formulēšanas telpās, aseptiskās apstrādes zonās, laboratorijās, aprīkojuma sagatavošanas telpās un vispārējās kontrolētajās zonās. Pareizais palīgmateriāls ir jāizvēlas atbilstoši tīrās telpas pakāpei, virsmas veidam, tīrīšanas līdzeklim, mikrobu kontroles procedūrai un iepakojuma prasībām.

Kā ražotājs un lielapjoma piegādātājs mēs palīdzam klientiem salīdzināt materiālu iespējas, apstiprināt produkta specifikācijas un sagatavot paraugus iekšējai novērtēšanai. Mūsu produkti atbalsta noteiktas tīrīšanas un piesārņojuma kontroles procedūras, taču par katra palīgmateriāla galīgo kvalifikāciju ir atbildīgs farmācijas vai biotehnoloģijas uzņēmums.

Farmācijas un biotehnoloģijas vidē ir jākontrolē gan dzīvotnespējīgs piesārņojums, piemēram, daļiņas un šķiedras, gan dzīvotspējīgs piesārņojums, kas saistīts ar mikroorganismiem. Piesārņotāji var iekļūt tīrajā telpā caur personālu, iepakojumu, aprīkojumu, tīrīšanas instrumentiem, ienākošajiem materiāliem un pārvietošanas darbībām.

Kopējās bažas ietver:

• Šķiedras, kas palikušas uz ražošanas iekārtām pēc noslaucīšanas
• Daļiņas, kas izdalās no nepiemērotiem tīrīšanas materiāliem
• Atlikumi, kas paliek pēc dezinfekcijas līdzekļa lietošanas
• Šķērss{0}}piesārņojums starp ražošanas partijām
• Piesārņojums tiek pārnests caur personāla un materiālu ieejām
• Virsmu bojājumi, ko izraisa abrazīvie tīrīšanas materiāli
• Nekonsekventa šķidruma uzsūkšanās un izdalīšanās
• Nekvalificēti palīgmateriāli, kas nonāk augstākas{0}}pakāpes apgabalos
• Iepakojums, kuru ir grūti pārvietot tīrā telpā
• Trūkst partijas vai sterilizācijas dokumentācijas
• Nepareizi apģērba materiāli darba zonai

Pareizas salvetes vai aizsarglīdzekļa izvēle ir tikai viena daļa no piesārņojuma kontroles. Tīrīšanas procedūras, dezinfekcijas līdzekļa izvēle, saskares laiks, tīrīšanas tehnika, operatora apmācība un vides uzraudzība ir jāpārvalda lietotājam kopā.

Tīrīšana no virsmas noņem netīrumus, putekļus, procesa atlikumus un citus materiālus. Dezinfekcija izmanto apstiprinātu ķīmisko līdzekli, lai kontrolētu mikroorganismus. Tīras telpas salvete ir nesējs un noņemšanas rīks; tas neaizstāj apstiprinātu dezinfekcijas līdzekli vai nepadara nekvalificētu procesu atbilstošu.

Salvetei vienmērīgi jāsadala tīrīšanas vai dezinfekcijas šķidrums, lietošanas laikā jāsaglabā pietiekama izturība un jāsavāc atslābušie atlikumi, neatstājot pārmērīgas šķiedras. Tās veiktspēju var ietekmēt šķidrums, virsmas stāvoklis, tīrīšanas spiediens un saskares laiks.

Iekārtām būtu jāizstrādā rakstiskas procedūras, kas nosaka:

• Tīrāmās virsmas
• Tīrīšanas virziens un tīrīšanas modelis
• Apstiprināti tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļi
• Nepieciešamais atšķaidījums vai koncentrācija
• Saziņas laiks
• Noslaukiet nomaiņas biežumu
• Tīrīšanas secība no tīrākām uz mazāk{0}}tīrām vietām
• Produkta iznīcināšanas metode
• Operatora tērpa un apiešanās procedūras
• Dokumentācijas un pārskatīšanas prasības

Pieprasot produkta ieteikumu, klientiem jānorāda, vai salvete tiks izmantota netīrumu noņemšanai, dezinfekcijas līdzekļa uzklāšanai, atlikumu noņemšanai vai šo uzdevumu kombinācijai.

Poliestera tīrīšanas salvetes

Trikotāžas poliestera salvetes ir izvēlētas kontrolētai videi, kur svarīga ir zema daļiņu veidošanās, materiāla izturība un saderība ar šķīdinātājiem. Tie ir piemēroti nerūsējošā-tērauda darba virsmām, ražošanas iekārtām, transportēšanas ratiņiem, laboratorijas instrumentiem un vispārējai tīru telpu apkopei.

Pieejamās iespējas ietver aukstā-griezuma, lāzera-noblīvēšanas un ultraskaņas-noblīvētas malas. Ja nepieciešams stingrāk kontrolēt vaļīgās šķiedras no griezuma malas, parasti tiek izmantotas aizzīmogotas -malu salvetes.

Neaustas salvetes Cleanroom

Neaustās salvetes nodrošina praktisku līdzsvaru starp uzsūktspēju, maigumu un ikdienas tīrīšanas izmaksām. Materiāli var ietvert celulozes un poliestera kompozītmateriālus vai citas konstruētas neaustas konstrukcijas.

Tos parasti izmanto šķidrumu uzsūkšanai, ražošanas iekārtu noslaucīšanai, tīrīšanas līdzekļu uzklāšanai un vispārējo apkopes procedūru atbalstam. Dažādi materiāli piedāvā dažādu līmeņu mitrumizturību, daļiņu veidošanos un ķīmisko izturību.

Farmaceitiskajiem lietojumiem pircējiem nevajadzētu izvēlēties neaustas salvetes, pamatojoties tikai uz absorbciju. Materiāla sastāvs, saistvielas, ekstrahējamie atlikumi un iepakojums arī jāpārskata atbilstoši procesa prasībām.

Mikrošķiedras salvetes

Mikrošķiedras salvetēm ir smalka šķiedras struktūra, kas palīdz savākt sīkas daļiņas, pirkstu nospiedumus un vieglus atlikumus no gludām virsmām. Tos var uzskatīt par laboratorijas instrumentiem, ekrāniem, optiskajiem komponentiem un izvēlētām iekārtu virsmām.

Tā kā mikrošķiedras materiāli var atšķirties pēc konstrukcijas un mīkstuma, paraugi jātestē uz pārklātām vai delikātām virsmām. Klientam ir jāizvērtē arī ķīmiskā saderība, ja salveti lieto kopā ar spirtu vai citu tīrīšanas līdzekli.

Sterilas tīrīšanas salvetes

Sterilas salvetes var būt nepieciešamas noteiktās aseptiskās vai augstākas{0}}kontroles lietojumprogrammās. Produkts jāapraksta un jāizmanto kā sterils tikai tad, ja ir apstiprināta sterilizācijas metode, iepakojuma integritāte, partijas identifikācija un apliecinošie dokumenti.

Sterilu salvešu lietošana pati par sevi nenodrošina sterilu procesu. Iestādei ir jāatbilst salvetes, dezinfekcijas līdzekļa, pārvietošanas procedūrai un tīrīšanas metodei savā piesārņojuma{1}}kontroles stratēģijā.

Tīrtelpu tamponi detalizētai tīrīšanai

Putu-uzgaļi un poliestera-uzgaļi tiek izmantoti virsmām, kuras nevar efektīvi sasniegt ar standarta salveti. Tipiski lietojumi ietver instrumentu atveres, uzpildes aprīkojuma detaļas, sensorus, rievas, mazas sastāvdaļas un laboratorijas ierīces.

Putu -uzgaļu tampons var atbalstīt kontrolētu šķidruma uzklāšanu, savukārt poliestera-sugas tampons var būt priekšroka, ja ir svarīga zema daļiņu veidošanās un izturība. Produkta piemērotība ir jāapstiprina, pārbaudot paraugus.

Tīras telpas apģērbi un personāla aizsardzība

Personāls ir nozīmīgs potenciāls daļiņu un piesārņojuma avots kontrolētā vidē. Tīras telpas apģērbam ir jāatbilst procesam, darba zonai un telpas apģērba procedūrai.

• Tīras telpas kombinezoni
• Laboratorijas mēteļi
• Kapuces un vāciņi
• Sejas maskas
• Tīrtelpas cimdi
• Apavu pārvalki
• Tīras telpas apavi
• Piedurkņu aizsargi
• Priekšauti

Pieejamās iespējas ietver atkārtoti lietojamus un vienreiz lietojamus izstrādājumus, dažādas auduma konstrukcijas, izmērus un iepakojuma formātus. Ja nepieciešams, klientiem jānorāda, vai apģērbam jābūt sterilam, antistatiskam, autoklāvam vai piemērotam konkrētam mazgāšanas procesam.

Atkārtoti lietojamiem apģērbiem ir nepieciešama atbilstoša mazgāšana, pārbaude un dzīves cikla kontrole. Atkārtota mazgāšana, sterilizācija un ikdienas valkāšana var ietekmēt auduma stāvokli un aizsargspējas. Galalietotājam ir jāizstrādā pārbaudes un nomaiņas procedūras.

Lipīgie paklāji un pārvietošanas{0}}zonas kontrole

Daudzslāņu lipīgi paklājiņi tiek novietoti pie ieejām, tērpu zonām un materiālu pārnešanas punktos, lai uztvertu daļiņas no apavu un aprīkojuma riteņiem. Katru piesārņoto slāni var noņemt, lai atklātu svaigu līmes virsmu.

Līmes līmenis jāizvēlas atbilstoši grīdas stāvoklim, satiksmes biežumam un paredzētajam lietojumam. Paklāji jānomaina atbilstoši redzamam piesārņojumam un objekta tīrīšanas procedūrai, nevis tikai saskaņā ar noteiktu grafiku.

Lipīgos veltņus var izmantot arī uz izvēlētām plakanām virsmām un ārējā iepakojuma pirms kontrolētas pārvietošanas. To izmantošana ir jānovērtē saskaņā ar materiālu un pārvietošanas procedūru.

Sterilizācijas palīgmateriāli

Mūsu medicīnas un sterilizācijas produktu klāstā ietilpst absorbējoši paplātes ieliktņi, mērcēšanas loksnes un medicīniskais kreppapīrs. Šie materiāli ir paredzēti, lai atbalstītu mitruma pārvaldību, paplātes aizsardzību un sterilizācijas sagatavošanu atbilstošos medicīniskos vai laboratorijas procesos.

Ne katrs materiāls ir piemērots katram sterilizācijas ciklam. Pirms produkta apstiprināšanas klientiem jānorāda paredzētā metode un procesa nosacījumi.

Apstipriniet tīrās telpas zonu un procesu

Pētniecības laboratorijā izmantotā salvete ne vienmēr atbilst aseptiskas ražošanas zonas prasībām. Pircējiem ir jāidentificē telpu klasifikācija, procesa risks un tas, vai produkts nonāk augstākās-kontroles zonā.

Definējiet sterilās vai ne{0}}sterilās prasības

Sterilie un ne{0}}sterili izstrādājumi ir skaidri jānodala iepirkuma specifikācijās. Ja nepieciešama sterilizācija, pirms pasūtīšanas ir jāapstiprina metode, deva vai cikls, iepakojums un apliecinošie dokumenti.

Novērtējiet daļiņas, šķiedras un atlikumus

Salvetei jānovērtē daļiņu veidošanās, vaļīgas šķiedras un iespējamās ķīmiskās atliekas. Neviena salvete nav pilnībā neplūksna-. Mērķis ir izvēlēties kontrolētu materiālu, kas konsekventi darbojas klienta pieņemtajās robežās.

Pārbaudiet tīrīšanas{0}}līdzekļa saderību

Materiālam jāpaliek stabilam, ja to lieto kopā ar uzņēmuma apstiprināto tīrīšanas līdzekli vai dezinfekcijas līdzekli. Pircējiem parauga novērtēšanai jānorāda ķīmiskais nosaukums, koncentrācija, saskares laiks un darba metode.

Pārskatiet uzsūkšanos un šķidruma izdalīšanos

Augsta absorbcija ir noderīga noplūdes noņemšanai, bet dezinfekcijas līdzekļa lietošanai var būt nepieciešama kontrolēta šķidruma izdalīšanās, nevis maksimāla absorbcija. Salvetes struktūrai jābūt saskaņotai ar tīrīšanas uzdevumu.

Apsveriet iepakošanu un tīru telpu pārvietošanu

Somas izmērs, dubultās-iepakošanas prasības, gabali vienā iepakojumā, etiķetes informācija un kartona konfigurācija var ietekmēt tīrās telpas pārvietošanu un krājumu kontroli. Iepakojuma specifikācijas ir jāapstiprina kā daļa no produkta kvalifikācijas.

Pārbaudiet dokumentāciju un izsekojamību

Atkarībā no produkta klienti var pieprasīt specifikācijas, pārbaudes dokumentus, informāciju par materiāliem, sterilizācijas ierakstus vai partijas identifikāciju. Pirms izgatavošanas ir jāvienojas par nepieciešamajiem dokumentiem.

Nosūtiet mums savu pielietojuma zonu, tīrās telpas pakāpi, tīrīšanas līdzekli, mērķa virsmu, nepieciešamo produkta izmēru un iepakojuma specifikāciju. Ja nomaināt esošu produktu, varat arī sniegt tā specifikāciju, fotogrāfijas vai fizisko paraugu.

Mēs izskatīsim informāciju un ieteiksim novērtēšanai piemērotus tīrās telpas palīgmateriālus. Sazinieties ar mums, lai saņemtu paraugus, tehniskos dokumentus, OEM iepakojumu un lielapjoma{1}}pasūtījumu piedāvājumus.

Sazinieties tagad